Le gouvernement cherche à imposer une obligation vaccinale à l’ensemble de la population. S’agissant de vaccins expérimentaux qui sont loin d’avoir terminé leurs phases d’expérimentation, une telle obligation serait toutefois illégale avant cette échéance. En attendant, le droit français, comme le droit international, exigent le consentement libre et éclairé de chaque citoyen.

Par Philippe Ségur, professeur de droit public à l’Université de Perpignan Via Domitia

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Quatre vaccins anti-covid sont aujourd’hui autorisés en France : le vaccin Moderna, le vaccin Pfizer & BioNTech (nom de marque : Comirnaty), le vaccin Astrazeneca (nom de marque : Vaxzevria) et le vaccin Johnson & Johnson (nom de marque : Janssen). La vaccination – technique médicale consistant à inoculer une substance capable de procurer une immunité contre une maladie infectieuse – est la réponse prioritairement choisie par les pouvoirs publics français en réponse à la pandémie de covid-19. Devant les résistances d’une partie de la population, la question de savoir s’il ne faudrait pas la rendre obligatoire pour les soignants, voire pour tous les Français, a fait son entrée dans le débat public (1).

De manière générale, l’obligation vaccinale trouve son fondement dans plusieurs textes internationaux et nationaux. Le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels du 16 décembre 1966 prévoit qu’afin de garantir le droit à la santé individuel, les États devront prendre les mesures nécessaires pour assurer « la prophylaxie et le traitement des maladies épidémiques » (art. 12). En France, c’est le ministre chargé de la santé qui élabore la politique de vaccination et la loi qui détermine quels vaccins sont obligatoires. Onze d’entre eux le sont aujourd’hui pour les enfants (art. L3111-2 CSP) (2). Les professionnels de santé et thanatopracteurs sont également assujettis à certaines obligations vaccinales de même que les voyageurs qui souhaitent se rendre en Guyane. Il est, par ailleurs, admis que « lorsqu’un petit nombre de décès survient dans le cadre d’un programme de vaccination dont le seul but est de protéger la santé de la société en éliminant les maladies infectieuses », cela ne constitue pas une atteinte au droit à la vie protégé par la Convention européenne des droits de l’homme du 4 novembre 1950 (3). Les bénéfices de la vaccination, en effet, ne sont plus à démontrer : elle a permis l’éradication de la variole, une diminution de 99% des cas de poliomyélite entre 1988 et 2016, une réduction considérable des cas de tétanos, rougeole, diphtérie, coqueluche, etc (4).

Dans une affaire récente, la Cour européenne des droits de l’homme a paru donner des gages aux États désireux d’imposer cette obligation en matière de lutte contre la covid-19. Dans l’arrêt Vavřička du 8 avril 2021, elle a considéré que si la vaccination obligatoire des enfants était une ingérence dans la vie privée, celle-ci était nécessaire dans une société démocratique au nom de la solidarité sociale (5). Ce jugement, assorti du fait que le gouvernement français était intervenu dans la procédure, a été interprété comme un argument supplémentaire en faveur de l’obligation. Cela d’autant plus que le Conseil constitutionnel avait déjà refusé en 2015 de déclarer contraire à la Constitution l’obligation de vaccination infantile contre la poliomyélite, la diphtérie et le tétanos (6).

La crise sanitaire née de la pandémie de covid-19 pourrait donc justifier de rendre la vaccination obligatoire par voie législative pour un motif de santé publique. Le caractère exceptionnel des circonstances ne doit cependant pas faire oublier celui du moyen médical employé pour la faire cesser, à savoir le caractère inédit des procédés vaccinaux utilisés. Ainsi l’autorisation de mise sur le marché qui a été donnée aux fabricants en procédure accélérée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) est conditionnelle. Selon l’EMA, ce type d’autorisation est délivrée « sur la base de données moins complètes que ce qui est normalement requis » et suppose que le fabricant s’engage à « fournir des données cliniques complètes à l’avenir ». Les rapports européens publics d’évaluation (EPAR) rendus au sein de l’Agence européenne des médicaments pour Pfizer (7) et Moderna (8) indiquent que les laboratoires pharmaceutiques doivent encore « fournir les résultats de l’essai principal, qui se poursuit pendant deux ans ». L’autorisation de mise sur le marché a été octroyée à Pfizer le 21 décembre 2020 jusqu’en décembre 2022. Le « rapport final de l’étude clinique » sera remis en décembre 2023. Pour Moderna, l’autorisation a été donnée le 6 janvier 2021 jusqu’en janvier 2023. Le « rapport final de l’étude clinique » sera remis en décembre 2022. Le fait qu’il s’agisse d’une vaccination en phase expérimentale ne saurait donc faire de doute.

Pour les deux autres vaccins, l’autorisation de mise sur le marché est également conditionnelle. Le vaccin AstraZeneca a été autorisé le 29 janvier 2021 et le vaccin Johnson & Johnson le 11 mars 2021. Les sociétés qui les commercialisent devront continuer de « de fournir les résultats des essais cliniques, qui sont en cours », comme l’indiquent les rapports d’évaluation du premier et du second (9). Pour AstraZeneca, les « rapports d’étude cliniques finaux » sont attendus le 31 mai 2022 (10). Ceux du vaccin Johnson & Johnson sont attendus le 31 décembre 2023 (11). La formule « essai clinique » utilisée par l’Agence européenne est sans équivoque. Cette notion est définie par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 (12). Selon ce texte, un essai clinique est une « investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux (…) dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité ». On notera, par exemple, qu’en dehors même des incertitudes relatives à leur technique spécifique – ARNm ou ADN recombiné (13) –, « aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée » pour le vaccin Moderna et « aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée » pour les vaccins Pfizer, AstraZeneca et Johnson & Johnson.

L’ensemble de ces informations suffisent à convaincre que la pandémie de covid-19 a conduit les autorités sanitaires à autoriser une expérimentation vaccinale à grande échelle inédite dans l’histoire de la médecine. En période d’urgence, rien ne paraît juridiquement s’y opposer tant sur le plan de la santé individuelle afin de protéger les personnes vulnérables que sur le plan de la santé publique pour éviter la saturation des structures hospitalières. En revanche, le caractère expérimental de la vaccination invite le juriste à en recontextualiser l’usage, car en cette matière, le droit interne comme le droit international ont historiquement construit la notion de consentement du sujet comme garde-fou pour empêcher toute dérive (I). Dès lors, ce principe du consentement semble suffisamment bien établi pour constituer un obstacle à l’obligation vaccinale aussi longtemps que les phases de tests cliniques ne seront pas terminées (II).

I. Le libre consentement, un frein à l’expérimentation médicale

II. Le libre consentement : un obstacle à l’obligation vaccinale

A- L’encadrement juridique des expérimentations

B- Inviolabilité du corps humain et dignité de la personne

Conclusion

Références

Lire l’article entier sur le blog de Laurent Mucchielli.